La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado donanemab, un anticuerpo monoclonal diseñado para ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en su fase inicial; este medicamento, fabricado por Eli Lilly y comercializado bajo el nombre de Kisunla, se ha convertido en una esperanza para quienes padecen esta devastadora enfermedad.
Donanemab, desarrollado por Eli Lilly en Indianápolis, ha demostrado ser efectivo en la eliminación de la placa amiloide acumulada en el cerebro, una de las características distintivas del Alzheimer.
Los ensayos clínicos han demostrado que, aunque donanemab no es una cura, puede ralentizar significativamente la progresión del Alzheimer, permitiendo a los pacientes llevar una vida más independiente durante más tiempo.
La compañía ha fijado el costo de Kisunla en 695 dólares por vial antes del seguro. Esto equivale a aproximadamente 12.522 dólares por un tratamiento de seis meses y alrededor de 32.000 dólares por un año, dependiendo de la duración del tratamiento.
Eli Lilly ha destacado la importancia de este avance, enfatizando que el medicamento funcionará mejor en la fase sintomática inicial de la enfermedad, y ha señalado su colaboración con otras entidades para mejorar la detección y el diagnóstico precoz del Alzheimer.
Ensayos Clínicos y Comparaciones para el Alzheimer
En junio, Eli Lilly presentó ante un comité de asesores de la FDA los resultados de la última fase de la investigación clínica de donanemab.
Los datos mostraron resultados significativos para los pacientes que tomaron el medicamento, con un 35% menos de riesgo de progresión de la enfermedad en comparación con aquellos que recibieron un placebo.
A pesar de algunos eventos adversos graves, que ocurrieron en solo el 2% de los pacientes, los asesores de la FDA votaron que donanemab era seguro y eficaz.
Durante los ensayos clínicos, algunos participantes experimentaron microhemorragias conocidas como anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA); tres personas fallecieron tras desarrollar ARIA, lo que llevó a Eli Lilly a añadir un examen adicional de IRM antes de administrar las segundas dosis para detectar y manejar estas complicaciones.
Kisunla no es el primer tratamiento con anticuerpos monoclonales aprobado para el Alzheimer precoz. Leqembi, desarrollado por Eisai y Biogen, ya está en el mercado.
Además, Aduhelm, otro medicamento de Biogen, fue el primero en recibir aprobación acelerada de la FDA en 2021, aunque su fabricación se detendrá para enfocar recursos en Leqembi.
En comparación, los ensayos de Leqembi también registraron casos de ARIA, pero en menor proporción que los ensayos con donanemab. Ambas terapias han sido asociadas con muertes de pacientes, lo que subraya la necesidad de un monitoreo riguroso durante el tratamiento.
La FDA acaba de aprobar el fármaco donanemab (Eli Lilly) para el Alzheimer. El medicamento está destinado a frenar el deterioro cognitivo en pacientes que sufren las primeras etapas de la enfermedad. Cada vial costará $695, al año $32.000.https://t.co/5QNUGES0bQ pic.twitter.com/48Sssk4LyD
— Gorka Orive (@gorka_orive) July 2, 2024
Impacto y futuro del tratamiento
Con instrucciones para que los prescriptores consideren la interrupción del tratamiento si se observa una mejora basada en escáneres cerebrales, se espera que esta opción reduzca los costos para los pacientes.
Según la Asociación de Alzheimer, uno de cada tres estadounidenses de edad avanzada muere de Alzheimer u otra forma de demencia, superando las muertes por cáncer de próstata y de mama combinadas.
La vicepresidenta ejecutiva y presidenta de Lilly Neuroscience, Anne White, declaró que la empresa está decidida a mejorar la calidad de vida de los pacientes; con la previsión de que el número de personas con Alzheimer en Estados Unidos aumente a casi 14 millones en 2060, la necesidad de tratamientos efectivos es más urgente que nunca.
La Dra. Joanne Pike, presidenta y directora ejecutiva de la Asociación de Alzheimer, celebró la aprobación de donanemab. Destacó que disponer de múltiples opciones de tratamiento representa un avance crucial para las personas afectadas por esta devastadora enfermedad.
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